Société 

Dépakine : un nouveau scandale « pire que celui du Mediator » ?

actualisé le 08/09/2016 à 22h25

Deux semaines après les révélations du Canard enchaîné concernant le médicament Dépakine, un anti-épileptique provoquant des malformations du foetus, l’Agence nationale du médicament (ANSM) a indiqué dans une étude publiée ce mercredi 24 août que 14 322 femmes enceintes ont été exposées à la Dépakine, durant leur grossesse, entre 2007 et 2014.

Rue89Lyon avait mené une enquête, publiée en plusieurs volets, qui dresse la galerie de portraits des personnages centraux de cette affaire, qui plonge aussi dans le quotidien de familles touchées, dans la procédure qui tente de prendre forme et, même, dans la molécule vendue par le laboratoire lyonnais Sanofi.

>> Elle avait été publiée le 13 juin 2016, nous vous invitons à la (re)-lire.

Le valproate de sodium est une molécule commercialisée par le laboratoire lyonnais Sanofi, dans son médicament Dépakine. Mis sur le marché en 1967, cet antiépileptique est actuellement sous le coup de violentes critiques et suspicions, depuis la sortie d’un rapport annuel de l’Inspection générale des affaires sociales (Igas), en février dernier.

Dans le rapport, des malformations congénitales à la naissance sont directement accusées d’être liées à la prise par des femmes enceintes de l’antiépileptique valproate (Dépakine et ses dérivés). Toute la question est de savoir quand Sanofi et les autorités sanitaires auraient dû et pu informer les patientes ?

Valproate de sodium, dans quelle situation sommes-nous aujourd’hui ?

  • Le laboratoire se défend d’avoir commis un impair.
  • Le nombre de victimes grimpe vertigineusement. Il pourrait atteindre plusieurs centaines, voire des milliers de personnes. Une association porte à bras le corps cette lutte, aidée par un avocat qui a notamment défendu les victimes du Mediator. La justice a été saisie pour déterminer les éventuels coupables.
  • De nouvelles mesures ont été prises pour une meilleure information.
  • Une filière pour diagnostiquer et prendre en charge les enfants victimes devrait être créée.

« Ici, on parle comme à une réunion des alcooliques anonymes »

Ce dimanche de mai, le soleil faisait triste mine. Les oiseaux n’ont pas gazouillé. L’herbe avait le teint vert pomme. Sur la commune d’Etoile-sur-Rhône (Drôme), une trentaine de personnes se sont rassemblées pour une journée régionale organisée par l’association Apesac (Association des Parents d’Enfants souffrant du Syndrome de l’Anti-Convulsivant). Des enfants, des adultes.

Pour la grande majorité, ils ne sont pas encore membres de l’association, ils ne se connaissent pas. Ils viennent d’un peu partout dans la nouvelle grande région Auvergne Rhône-Alpes. Ils ont, pour point commun, le fait d’être les parents ou les proches de victimes ou bien encore le fait d’être les victimes directes du valproate de sodium. Ici, le groupe a partagé ce qui préoccupe désormais leur quotidien.

Le matin, une présentation de l’association, les démarches à faire pour y adhérer, des questions autour du fonds d’indemnisation, ont notamment été abordées. Un pique-nique a été tiré du sac, mais à l’intérieur de la salle. Puis chaque famille a expliqué son parcours, livré ses angoisses face à la maladie, l’incertitude de l’avenir qui s’écrit en pointillé. Il y a eu des pleurs, des mamans pas encore prêtes à s’exprimer et un fort sentiment de soutien qui s’est dégagé dans la salle.

Le nombre de victimes

Au 1er juin, l’Apesac (Association des Parents d’Enfants souffrant du Syndrome de l’Anti-Convulsivant) a recensé dans sa propre comptabilité 1667 victimes de la molécule valproate de sodium, dont 309 morts.

Au sein du groupe, on a rencontré Sylvie Billon. Son combat est en route. Elle est déjà membre de l’association. C’est la seconde fois qu’elle participe à cette réunion, accompagnée de son mari et de ses quatre enfants. La première fois, c’était le 24 avril dernier, à Saint-Albin-de-Vaulserre, en Isère.

« Ici, on parle chacun son tour, comme à une réunion des Alcooliques Anonymes, raconte-t-elle. On n’est pas jugé, critiqué. Aujourd’hui, plus personne ne nous invite : on n’a plus d’amis. On n’est jamais parti en vacance. Notre histoire ressemble finalement à tellement d’autres.  »

Des numéros de téléphone, des comptes Facebook ont été échangés. Pour se sentir moins seul. Pour être prêt à démarrer un nouveau combat. Pour tous, le défi est de mettre au jour ce qu’ils considèrent être un nouveau scandale pharmaceutique, éclaboussant conjointement le laboratoire Sanofi, l’Etat français, les praticiens…

Sylvie, mère d’ « enfants au faciès Dépakine »

Syvie Billon credit Damien Renoulet

Sylvie Billon, maman épileptique de quatre enfants, dont trois souffrent de différents troubles. Credit : Damien Renoulet/Rue89Lyon.

Sylvie Billon vit à Saint-Pierre-de-Chandieu, une paisible bourgade à quelques kilomètres de Mions. Elle est mariée, a quatre enfants. Ses trois garçons sont frappés par des malformations et par divers troubles. La petite dernière, née en octobre 2008, vit sans souci de santé. Tout commence en 1996. Sylvie se fait opérer d’une hernie discale au Centre des Massues, une période durant laquelle elle fait une crise convulsive dans un ascenseur.

« On m’a alors mis sous Dépakine, 2,5 comprimés par jour, sans limite de traitement. Il fallait le prendre. J’ai été bête et disciplinée. »

Dans la foulée, elle veut un enfant. Un neurologue de Saint Priest, le Dr H., lui prescrit alors de la Specialfoldine, un médicament du laboratoire Sanofi Aventis, qui est prescrit notamment pour une prévention d’anomalie de la fermeture du tube neural en cas de désir de grossesse.

Paul naît en septembre 1998. Six mois plus tard, les premiers signes d’ « enfant Dépakine » apparaissent: strabisme important, paralysie de la paupière droite, dysphasie, hyperactivité,  troubles du langage et du comportement.

« Il pleurait tout le temps. Il était agité, mangeait tout, les barreaux en bois de son lit. »

A six ans, le premier diagnostic tombe : Paul est autiste Asperger. Un gamin avec un QI au-dessus de la moyenne, qui suit un parcours scolaire normal, une vie sociale singulière, les yeux continuellement rivés sur « les écrans, les mangas, la politique ».

« Pendant 18 ans, j’ai mis ma vie de femme de côté »

Aujourd’hui, cette fine tige de 52 kilos est scolarisée au lycée Condorcet de Saint Priest, en 1ère S.

« Il est tout maigre, tout tordu. Je n’arrive pas à le faire grossir. »

A sa majorité, il sera placé sous curatelle renforcée.

« Je viens de transmettre le dossier au tribunal de grande instance de Lyon. « 

Et puis, il y a eu, entre temps, la naissance de Nicolas, né en janvier 2001 et de Maxime, en avril 2002, tout deux nés sous Dépakine. Comme leur frère aîné, ils suivent une scolarité classique, en 3ème et en 5ème au collège de Saint-Pierre-de-Chandieu. Comme leur frère aîné, la dysplasie est une nouvelle fois décelée.

« Avec mon mari, on s’est posé des questions. Est-ce notre faute ? On m’a dit, ce n’est pas de chance. Le Dr H. nous a toujours dit qu’il n’y avait aucun lien avec la Dépakine. »

Et puis, il y a le jugement des autres, un sac lourd à porter.

« J’ai beaucoup été chez la psy. On me disait, qu’as-tu fait à tes enfants ? Tu les as mal élevés, tu t’en es mal occupée. »

Le virage intervient trois mois après la naissance de Maxime. Sylvie passe un examen chez son neurologue. Son électroencéphalogramme est positif. Le neurologue stoppe alors son traitement en l’absence de récidive. La Dépakine prend le placard. Six ans après, en octobre 2008, Alizée voit le jour.

« Lorsque j’étais enceinte d’Alizée, une psy spécialiste de l’autisme Asperger m’a dit : vos trois premiers enfants sont handicapés, vous êtes complètement folle d’en faire un quatrième. »

Conçue sans Dépakine, c’est une petite fille sans souci, une boule d’énergie qui rêve de devenir comédienne.

Les trois garçons sont des victimes du valproate de sodium. Crédit: DR

Les trois garçons de Sylvie seraient des victimes du valproate de sodium. Crédit: DR

Sept kilos de dossier et des demandes qui explosent chez le médecin

En mai 2015, c’est la révélation après des années dans l’ombre. Un reportage à la télévision évoque le lien entre la Dépakine et des troubles. Tout va alors s’enchaîner très vite pour Sylvie.

« Vu qu’on ne m’a jamais dit les effets, je suis tombée des nues devant mon écran. Dans ce reportage, on nous expliquait que des enfants pouvaient être atteints d’embryofoetopathie au valproate, en présentant certaines difficultés avec ou sans malformations. Cette annonce m’a enlevé un poids. Je ne me suis plus sentie responsable. En fait, ce fut la réponse à 17 années d’interrogations. »

Sylvie prend alors très vite contact avec l’association Apesac. Elle obtient une réponse huit mois plus tard, « car l’association croulait sous les demandes ». Elle se rapproche également d’un généticien, le Dr Gaetan Lesca qui travaille au sein de l’Unité de Génétique Clinique de l’HFME (hôpital femme mère enfant) de Bron.

Le 12 avril dernier, ce dernier a examiné pour la première fois les trois garçons. Dix jours plus tard, dans un courrier adressé à la famille, il a présenté ses conclusions qui lèvent le voile sur les derniers doutes.

D’une part, il qualifie d’ « hypothèse tout à fait plausible » la possibilité d’une prédisposition génétique aux troubles du comportement et des apprentissages chez les trois garçons.

D’autre part, comme il le mentionne dans ce courrier, « le fait que la petite soeur ne présente aucun trouble du développement alors qu’elle est née après l’arrêt du traitement est également un élément qui pourrait être en faveur de ce diagnostic. »

Capture d'écran d'une partie d'un courrier rédigé par le Dr Lesca.

Capture d’écran d’une partie d’un courrier rédigé par le Dr Lesca.

Le 18 août, un nouvel examen est prévu pour « transmettre les résultats des premières analyses et poursuivre les investigations chez les trois garçons ».

Jusqu’en novembre, une centaine de rendez-vous de ce genre est prévu pour le Dr Lesca.

« Les demandes ont explosé. Les familles nous contactent directement. Notre jugement ne doit pas être partisan. On ne peut affirmer à 100% une cause. On peut avoir des arguments qui tendent vers un lien ou non. »

Aujourd’hui, Sylvie intente une procédure au civil. Elle vient de transmettre un dossier de sept kilos à Me Oudin, avocat des victimes du valproate de sodium.

« Je ne fais pas cette action en justice pour l’argent. Mais pour pour que les femmes soient alertées sur les conséquences de la prise de ce médicament. »

>> Lisez également le portrait de Sabine, mère de Fauve, une jeune fille au « faciès Dépakine ». Elle accuse Sanofi de n’avoir pas agi. <<

Valproate de sodium, une molécule au coeur du scandale

Dépakine. Crédit Damien Renoulet

La Dépakine est un médicament principalement administré pour les personnes épileptiques. Crédit Damien Renoulet

Le valproate de sodium – dénomination commune internationale de Dépakine – est commercialisé depuis 1967 comme antiépileptique par le laboratoire Sanofi (les différentes formes d’épilepsies affectent aujourd’hui environ 500 000 patients en France).

La commercialisation de spécialités contenant ou générant des sels de valproate (pour traiter les troubles bipolaires) a contribué à un élargissement de leur diffusion. Jean-Christophe Brisard, dans son ouvrage « Effets secondaires. Le scandale français », s’interroge :

« La Dépakine, c’est le Mediator en pire car ici les victimes sont des enfants. Depuis trente ans, combien de bébés ont été concernés ? Des dizaines, des milliers ? »

Pourtant, l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), dans un rapport datant de mai 2015 :

« Ces médicaments à base de valproate sont efficaces dans la prise en charge de l’épilepsie et des épisodes maniaques des troubles bipolaires (…) et sont indispensables pour traiter ces pathologies chez les patients pour lesquels les autres traitements disponibles sont inefficaces ou non tolérés. »

Comme l’indique Usine Nouvelle, le 24 février dernier :

« La Dépakine a longtemps fait partie des 15 plus gros médicaments de Sanofi, avec un chiffre d’affaires continuant de progresser alors même qu’il était soumis à la concurrence de génériques commercialisés par Biogaran, Teva, Sandoz ou Mylan. En 2008, ce traitement, vendu dans une centaine de pays et produit en France (à Ambarès) et en Italie, rapportait 329 millions d’euros à Sanofi, puis 410 millions en 2012, avant de baisser à 405 millions l’année suivante. »

Comment un médicament est-il commercialisé ?

Pour être commercialisé, un médicament doit faire l’objet d’une autorisation de mise sur le marché fondée sur la détermination d’un rapport bénéfice/risque favorable. D’après l’article L. 5311-1 du CSP, « c’est l’ANSM (agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) qui procède à l’évaluation des bénéfices et des risques liés à l’utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l’homme et des produits à finalité cosmétique. Elle surveille le risque lié à ces produits et effectue des réévaluations des bénéfices et des risques. »

Un médicament qui fonctionne bien, cela semble le cas, mais aux effets secondaires très lourds, comme les autres antiépileptiques.

Les dernières statistiques montrent que le valproate de sodium expose à un risque de malformations congénitales dans environ 10% des cas, soit une fréquence environ 3 à 4 fois supérieure à celle observée dans la population générale.

Les premiers cas évoquant le potentiel tératogène des anti-convulsivants ont été décrits en 1968, par Meadow, dans une lettre à la revue « The Lancet ». Vers le milieu des années 1970, on estimait que le risque de malformation foetale chez les nourrissons de mères prenant des antiépileptiques était environ deux fois supérieur à celui de la population générale.

Le rapport de l’Igas dénonce un manque de réactivité

En raison des retards de prise en compte du risque malformatif de ces médicaments, Marisol Touraine, ministre des Affaires sociales et de la Santé a saisi, le 22 juin 2015, l’Inspection générale des affaires sociales (Igas) d’une mission d’enquête sur les spécialités pharmaceutiques contenant du valproate de sodium (Dépakine, Dépakote, Micropakine et génériques).

Le 23 février dernier, le ministère a rendu public les conclusions de ce rapport de 364 pages, co- écrit par trois auteurs, X. Chastel, A. Essid et P. Lesteven. Comme l’indique l’Igas, sur son site, ce rapport a un double objectif :

  • D’abord reconstituer la succession des évènements et des choix concernant l’utilisation du valproate de sodium au cours de grossesse afin d’analyser les mécanismes de prise de décision.
  • Ensuite, évaluer les informations relatives aux médicaments contenant du valproate de sodium, transmises aux médecins, pharmaciens et aux patients.
L’Igas a reconnu que le valproate avait entraîné au moins 450 malformations congénitales, entre 2006 et 2014, chez des bébés exposés in utero. Cette statistique a été obtenue en extrapolant à la France des données de la région Rhône-Alpes. En revanche, aucune estimation n’a été avancée concernant le nombre d’enfants victimes de retards ou d’autismes.
« Ce rapport ne s’est penché que sur une partie du scandale, en se limitant, par exemple, au recensement des malformations de 2006 à 2014. Il y a beaucoup plus de victimes, notamment celles atteintes de troubles neurologiques, sans malformation. »

Dans ce scandale sanitaire, la question touche à l’actualisation de l’information. L’information est transmise à la fois par notice d’information soumise par le laboratoire aux autorités sanitaires et destinés aux patients, et par le résumé des caractéristiques du produit (RCP), à destination des médecins et des pharmaciens.

A ce sujet, l’Igas note que :

« La mention du retard de développement neurologique dans le RCP français n’est intervenue qu’en 2006 – alors que la demande du laboratoire a été retenue par d’autres, non-européens (Royaume-Uni, Allemagne, Belgique et Irlande) dès 2003-2004 – et l’explicitation des risques évoqués seulement en 2010. Avant 2010, un simple renvoi invitant à consulter le médecin en cas de grossesse était notifié. »

Pour l’Igas :

« Les autorités sanitaires nationales et européennes, ainsi que le principal industriel titulaire de l’autorisation de mise sur le marché [Sanofi, ndlr], ont manqué de réactivité. »

Et la France est pointée comme n’étant pas « au nombre des pays les plus réactifs ».

« Les pharmaciens ont tous été informés »

Depuis juin 2015, la délivrance du médicament par le pharmacien nécessite la présentation de l’accord de soins signé en plus de l’ordonnance, pour les nouvelles patientes (l’accord doit être conservé dans son dossier médical). En ce qui concerne les patientes actuellement traitées, la présentation de l’accord de soins est obligatoire depuis le 1er janvier 2016.

L’Igas, dans son rapport, pointe des limites à ce dispositif ; les départements de l’Ariège et de la Lozère ne comptent ainsi aucun neurologue, et la Meuse un seul. Onze départements n’en ont que deux ou trois. Question: qui va prescrire? Certainement plus les médecins généralistes qui ont dorénavant plus que le droit de réaliser des renouvellements d’ordonnances, dans la limite d’un an au terme duquel une réévaluation du traitement par le spécialiste est requise.

Sauf que, selon Marine Martin :

« On continue encore à obtenir de la Dépakine en pharmacie sans montrer le fameux accord de soins. Cette obligation n’est pas respectée. »

Où sont passées les annexes du rapport de l’Igas sur le valproate de sodium ?

Charles Jospeh-Oudin, l’avocat des familles des victimes, s’interroge sur l’étrange absence d’annexes dans le rapport de l’Igas.

« Pour le Mediator, il y avait environ 3000 pages d’annexes où l’on trouvât les éléments de pharmacovigilance, les comptes rendus officiels. Là, on recense tout juste une à deux annexes qui sont parfaitement minimes (en réalité quatre annexes qui font 285 pages). Pourtant, les annexes sont fondamentales. »

Fin février, il a transmis un courrier à l’Igas et au ministère de la Santé pour obtenir leurs données sources. Aujourd’hui, il n’a toujours pas reçu la moindre réponse.

Isabelle Adenot, présidente du Conseil national de l’ordre des pharmaciens et de la Conférence internationale des Ordres de pharmaciens francophones a appris cette information par la presse. Pour elle :

« L’ordre a prévenu tous les pharmaciens par un système d’alerte, dès mai 2015, donc bien avant la mise en application de cette obligation, puis en décembre et en février dernier. C’est un système d’alerte qui bloque leur écran. Le pharmacien pourra continuer à travailler après avoir lu et validé l’alerte. Les pharmaciens ont également reçu des courriers électroniques. »

Elle ne minimise pas la faute des pharmaciens, loin de là. Dans ses propos, elle rappelle combien ce métier est « par définition, risqué » :

« On engage notre responsabilité. On est le dernier rempart, positionné entre le prescripteur et le patient. »

Surtout, elle pointe le casse tête auquel sont confrontés les pharmaciens :

« Dans les recommandations de l’ANSM, le traitement ne doit pas être interrompu brusquement. Et lorsqu’un pharmacien refuse de délivrer ce médicament en l’absence du protocole, on fait comment ? Et si le patient, derrière, est victime d’un problème de santé ? »

Aujourd’hui, selon nos informations, aucun patient n’a encore porté plainte auprès de l’Ordre des pharmaciens.

Enquête préliminaire du parquet de Paris

Depuis la fin du mois de septembre 2015, le parquet de Paris a ouvert une enquête préliminaire « avec l’audition de nombreux médecins », précise Marine Martin. Elle craint malheureusement une « omerta » dans le milieu de la santé.

« Comme il y a des familles qui ont ou vont porter plainte et que le nom des médecins apparaît en bas des plaintes, les généticiens parlent peu, car les laboratoires financent leurs projets de recherche. Ceux qui parlent sont des médecins de campagne. Ils n’ont pas forcément de gros projets de recherche, donc ils ont plus de liberté. Dans le milieu, ceux qui parlent passent pour des judas. »

Second volet judiciaire, il y a quelques années, quatre familles ont assigné le laboratoire, en référé, à Paris, pour obtenir la nomination d’experts. Deux expertises sont terminées, « où le rapport a posé le lien de causalité entre la prise de Dépakine et les troubles », indique Me Oudin. Les deux dernières sont encore en cours. Durant ces expertises, Me Oudin dénonce l’attitude de Sanofi.

 » Le laboratoire montre une agressivité à l’égard des victimes. Ils se comportent pire que le laboratoire Servier à l’époque du Mediator. »

Le 6 avril dernier, sept nouvelles familles ont également assigné le laboratoire Sanofi, en référé, cette fois-ci devant le Tribunal de Grande Instance de Bobigny. En parallèle, ces familles se sont regroupées avec l’association Apesac pour solliciter une expertise commune « sur les questions uniquement communes à tous les dossiers, à savoir celles relatives aux produits », note Me Oudin. « Le délibéré sera connu mi-juin. »

Courant juin, une dizaine de nouvelles expertises devrait être ordonnée.  Trois ou quatre dossiers vont être également présentés chaque mois aux juges du tribunal de grande instance de Bobigny. Pour l’avocat Charles Joseph-Oudin :

« Le nombre de dossiers présenté par mois est ridicule par rapport au nombre de dossiers en cours de constitution, près de 450. A ce rythme là, il faudrait dix ans pour écluser l’ensemble des dossiers. »

A l’écouter, il n’a pas vraiment le choix.

« Le système judiciaire français n’est pas adapté pour pouvoir absorber autant de graves dossiers. »

Sanofi dit jouer le jeu :

« Il ne nous appartient pas de commenter ces procédures en cours. Nous participons à des expertises médicales et nous fournissons bien entendu tout l’information nécessaire en notre possession, afin que la justice puisse travailler sereinement sur ces sujets complexes. »

Que risque Sanofi ?

Alain Gorny, est co fondateur et associé de Sea Avocats. Dans une interview donnée le 24 février dernier à Usine Nouvelle, cet expert affirme que le laboratoire ne sera pas inquiété par l’Igas, simplement parce qu’elle « n’a pas de pouvoir propre de sanction ou de poursuite ». Il explique que :

« Le groupe français ne semble en rien dans une situation du type des scandales du Mediator ou du Distilbène, pour lesquels un industriel a su qu’il y avait un problème avec le médicament et fait comme si rien n’avait été détecté, ou pire, semble l’avoir dissimulé durant des années. »

A le comprendre, Sanofi pourrait être seulement mis en cause durant les périodes intermédiaires, entre le moment où les rapports scientifiques ont été publiés, faisant état de nouveaux effets secondaires et l’envoi justement de ces nouveaux éléments aux patients et médecins.

Reste à savoir si le laboratoire a traîné des pieds pour communiquer ces informations. Comme Alain Gorny a précisé à Usine Nouvelle :

« Sanofi ne peut pas être responsable, auparavant, des effets indésirables que l’état de la science n’avait pas encore permis de découvrir. »

Pour Christine Passeron-Audibert, déléguée régionale Rhône-Alpes Auvergne de l’Apesac :

« Le portefeuille, ce n’est pas un aspect déterminant pour Sanofi. Le malade est un consommateur, point barre. Le plus nuisible, c’est que ce scandale pourrait porter une atteinte à leur image de marque. »

Crédit Damien Renoulet

Sanofi dit avoir été « proactifs pour actualiser l’information médicale ». Crédit : Damien Renoulet/Rue89Lyon

Sanofi prétend avoir « toujours respecté ses obligations »

La ligne de défense du laboratoire est clair : Sanofi aurait fait sa part du travail. Pour le groupe pharmaceutique, la responsabilité de ce scandale serait ainsi partagée entre l’Autorité de Santé, les médecins prescripteurs, tout en évoquant aussi – il n’est pas le seul – les difficultés scientifiques à établir des liens entre les troubles neuro-développementaux et la prise du médicament pendant la grossesse.

Auprès de Rue89Lyon, Sanofi se dédouane et rejette la responsabilité sur l’Autorité de santé :

« Les documents d’informations relatifs aux conditions de prescription et d’usage du médicament étaient rédigés sous le contrôle de l’Autorité de santé, qui était seule décisionnaire de leur rédaction finale, et sur les informations qui devaient y figurer. »

Une taxe sur le chiffre d’affaires des laboratoires pharmaceutiques ?

Rares sont les victimes d’accidents médicamentaux à obtenir réparation de leur préjudice. Comme l’indique le journal Marianne, le 19 avril 2016, Gérard Bapt, député socialiste impliqué sur les questions de santé, envisage de déposer un amendement lors du prochain projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS). Le but : créer une taxe sur le chiffre d’affaires des entreprises du médicament et des dispositifs médicaux destinée à abonder un fonds d’indemnisation.

Pour le laboratoire, « les connaissances scientifiques sur le produit ont été complexes à établir au regard notamment de l’identification d’un risque spécifique de troubles neuro-développementaux. »

Le docteur Gaétan Lesca, qui travaille au sein de l’unité génétique clinique du HFME de Bron, explique quant à lui que :

« Cela fait près de vingt ans, que dans les services de pédiatrie et de génétique, on savait qu’une grossesse sous Dépakine engendrait une surveillance par rapport aux malformations congénitales. A Lyon, par exemple, c’est très protocolisé. Certains collègues n’ont peut être pas pris la mesure exacte du problème. Finalement, les spécialistes faisaient ce qu’ils pouvaient pas rapport aux recommandations données par les laboratoires ou les pouvoirs publics. On ne peut pas dire qu’il y ait eu une omerta dans le milieu de la santé. »

Pour lui, reste à apporter apporter des éléments de preuves sur lesquelles on pourrait ensuite se baser pour informer les familles et établir des critères permettant d’estimer la probabilité que les troubles d’un enfant puissent être en rapport avec le traitement maternel durant la grossesse.

>> Quelle réponse des pouvoirs publics ? Lisez « Les personnages d’un nouveau scandale sanitaire » <<

 

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