Société 

Dépakine : les personnages d’un nouveau scandale sanitaire à la française

actualisé le 15/11/2016 à 20h41

Le valproate de sodium, molécule du médicament antiépileptique Dépakine, est au coeur d’une affaire qui pourrait prendre l’aspect d’un nouveau scandale industriel et sanitaire, auquel nous dédions une enquête.

Des personnalités prennent de plus en plus d’ampleur dans les médias. Nous vous en dressons les portraits et rappelons le rôle de chacun dans ce combat comparable à un mauvais feuilleton, à un « cauchemar », diront les familles victimes.

1. Marine Martin, la nouvelle Irène Frachon

2. Charles Jospeh-Oudin, l’avocat qui a fait tomber Servier

3. Elisabeth Robert Gnansia, une généticienne non entendue

4. Christine Audibert-Passeron, le relais régional des familles victimes

5. Marisol Touraine, ministre de la Santé qui voudrait éviter un « nouveau Mediator »

6. Sanofi, le laboratoire de Lyon au cœur de la tourmente

 

Crédit Damien Renoulet

Crédit Damien Renoulet

Marine Martin, la nouvelle Irène Frachon

Marine Martin a reçu le rapport de l’Inspection générale des affaires sociales (Igas), paru en février dernier et dénonçant les conséquences d’une prise de valproate de sodium chez la femme enceinte, de manière moins enthousiaste que d’autres.

Elle relève toutefois :

« Des choses ont été plutôt positives, notamment le fait que le laboratoire Sanofi n’ait pas informé des risques du valproate de sodium chez les femmes enceintes. Ce rapport montre également que l’Etat français n’a pas mis à jour l’ensemble des données en sa possession. C’est un soulagement pour les familles, une première forme de reconnaissance. »

Marine Martin connait le dossier sur le bout des ongles. Cette habitante de Perpignan est épileptique depuis l’âge de six ans. Elle a pris longtemps de la Dépakine avant de changer de traitement en 2010. Diplômée en Sciences de l’éducation, mariée à un conseiller principal d’Education, emploi jeune dans une école puis salariée d’une société de transport, Marine Martin est une maman de deux enfants, Salomé, née en 1999 et Nathan, né en 2002, tout deux atteints d’ « embryofoetopathie au valproate« .

L’Apesac, qu’est-ce ?

L’Association des Parents d’Enfants souffrant du Syndrome de l’Anti-Convulsivant est une organisation nationale, agréée par le ministère de la Santé.  Elle dispose d’un conseil scientifique représenté par le Dr Toulemonde (médecin psychiatre Normandie), le Dr Ben-Ari (Chercheur à l’Inserm à Marseille), le Dr Lemonnier (Responsable du CRA de Brest) ainsi que le Dr Signoret (Pédiatre à Annecy).

Marine n’a jamais raté une prise, même durant sa grossesse. «En cas de grossesse, prévenez votre médecin», recommandait la notice. Elle est allée au-delà lorsqu’elle a appris qu’elle attendait un enfant. Elle a averti son neurologue, son gynécologue, son généraliste :

« Ils m’ont tous dit qu’il n’y avait pas de problèmes. »

Ses premières inquiétudes sont arrivées à la naissance du dernier, le plus sévèrement touché. Nathan présente un syndrome de spectre autistique (troubles de la communication, de la relation), un trouble de l’attention important « qui le pénalise », des difficultés motrices – « des maladresses mais aussi l’impossibilité pour lui d’avoir une écriture correcte ». Sans oublier le principal :

« Mon fils a un ensemble d’atteintes physiques, le fameux faciès Dépakine. »

Sa petite soeur présente les mêmes difficultés, mais dans une moindre mesure. Depuis, Marine Martin mène un long combat contre le laboratoire Sanofi, son inertie, ainsi que celle de l’Etat français qui, pour elle, a eu « une volonté délibérée de ne pas réagir ».  Elle a la même opiniâtreté que la pneumologue Irène Frachon – « sans elle, je n’aurais jamais osé » –  la lanceuse d’alerte du Mediator.

En 2011, pour ne pas partir seule, elle choisit de créer l’association d’aide aux parents d’enfants souffrant du syndrome de l’anticonvulsivant (Apesac). Elle prend également un avocat, Charles-Joseph Oudin, qui s’est fait connaître avec le procès intenté contre les laboratoires Servier, fabricants du Mediator.

« Je l’ai vu à la télé, il a accepté. Il m’évite de tomber dans les pièges », indique-t-elle, au quotidien Le Midi Libre, le 3 janvier dernier.

En 2012, elle dépose plainte contre X au civil, « visant indirectement le laboratoire Sanofi et l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) ». En décembre 2015, un lien de causalité est établi, lors de l’expertise judiciaire, entre la prise de Dépakine et les troubles de ses enfants. En 2015, elle lance une action au pénal. Aujourd’hui, Marine se questionne:

« Maintenant, qui va payer ? Sanofi ? Les médecins prescripteurs ? L’Etat ? »

>> A lire également, le portrait de Sabine, mère d’une enfant au « faciès Dépakine » <<

Charles Jospeh-Oudin, l’avocat qui a fait tomber Servier

Son visage, presque poupon, respire la jeunesse. Mais lorsqu’il lance la machine sur le scandale du valproate de sodium, ses mots prennent une gravité incroyable, son débit devient mitraillette, son propos net et précis comme une lame de couteau. Me Charles Joseph-Oudin a 33 ans. Il est issu d’une famille de médecins mais il a choisi de se lancer dans le droit commercial. Un parcours qu’il qualifie de « classique ». Mais brillant : Assas, Oxford, Science Po.

Charles Joseph-Oudin, au procès contre Servier et son Médiator. DR

Charles Joseph-Oudin, au procès contre Servier et son Médiator. DR

Un peu « assommé par ce milieu », celui des grands cabinets, la flamme ne s’allume finalement pas vraiment au contact du droit des affaires.

Au moment de prêter serment en 2009, il rencontre, par le biais de canaux familiaux, Irène Frachon. Elle lui parle du Mediator, de ce qui va devenir un véritable scandale sanitaire. Il devient l’avocat des victimes, en charge de faire vaciller l’empire Servier.

Et voilà comment il qualifie cette fois-ci son rapport au mastodonte Sanofi.

« Encore le pot de terre contre le pot de fer », dit-il.

A Rue89Lyon, Charles Joseph-Oudin précise :

« L’ampleur du scandale du valproate de sodium est au moins égal à celui du Mediator, du fait des défaillances du laboratoire, de ses stratégies judiciaires dégueulasses et d’un système judiciaire français inadapté. »

Aujourd’hui, dans son cabinet parisien, ils sont quatre avocats et deux stagiaires à travailler quasi exclusivement sur le dossier valproate de sodium.

« On est très très bien outillé pour être sur tous les fronts dans cette bataille judiciaire et médiatique importante contre un laboratoire qui se trouve aujourd’hui dans une situation de déni de responsabilité. »

La machine judiciaire est en marche. Au pénal, quatre plaintes contre X ont été déposées en mai 2015, dont celle de Marine Martin, la présidente de l’Apesac.

« L’objectif, ce n’est pas de submerger le parquet de Paris et les éventuels juges d’instruction nommés. Pour le Mediator, 3000 plaintes ont été déposées d’un coup. On est arrivé à une situation de blocage. On ne peut pas se concentrer sur les problématiques essentielles communes. D’où ce nombre minime. »

Le jeune avocat ne se fait aucune illusion. Pour lui, au civil comme au pénal, l’affaire va durer des années, avec le risque de s’engluer dans plusieurs années d’expertise. Alors, pour accélérer les choses, il s’est rendu, accompagné de Marine Martin, au ministère de la Santé, le 7 mars dernier,  pour plaider notamment la création d’un fonds d’indemnisation, comme il en existe pour le Mediator et le vaccin de la grippe A/H1N1.

Pour l’avocat :

« Les familles ont besoin d’une aide financière, pas dans dix ans, pas dans un an, mais dès la rentrée scolaire. »

Elisabeth Robert Gnansia, une généticienne non entendue

Parmi tous les médecins rencontrés pour cette enquête, aujourd’hui impliqués dans la révélation des faits ou dans la construction d’un protocole visant à identifier les victimes, il y a Elisabeth Robert Gnansia. Suite à la description en 1981 d’un cas de malformation congénitale qui évoque l’hypothèse de la responsabilité du valproate, cette généticienne à l’Hôtel Dieu qui dirige l’équipe du registre des malformations congénitales de la région Rhône-Alpes, monte au créneau.

Le nombre de victimes

Au 1er juin, l’Apesac (Association des Parents d’Enfants souffrant du Syndrome de l’Anti-Convulsivant) a recensé dans sa propre comptabilité 1667 victimes de la molécule valproate de sodium, dont 309 morts.

Elisabeth Robert Gnansia montre pour la première fois, dans une étude épidémiologique publiée en 1982 dans « The Lancet », que les enfants de femmes traitées au valproate au premier trimestre de la gestation présentent un risque de spina bifida – une malformation de la colonne vertébrale – multiplié par 30.

Elle a ensuite cherché à alerter le ministère de la Santé. En vain. Comme elle l’indique au Journal du Dimanche, le 17 avril 2016 :

« J’ai été invitée à présenter mes données mais aucune décision n’a suivi. Je considère que les autorités sanitaires sont responsables, certainement par négligence. »

Christine Audibert-Passeron, le relais régional des familles victimes

Valproate de sodium, dans quelle situation sommes-nous aujourd’hui ?

Le laboratoire se défend d’avoir commis un impair. L’Etat est prêt à mettre la main à la poche.
Le nombre de victimes grimpe vertigineusement. Il pourrait atteindre plusieurs centaines, voire des milliers de personnes. Une association porte à bras le corps cette lutte, aidée par un avocat qui a notamment défendu les victimes du Mediator. La justice a été saisie pour déterminer les éventuels coupables.
De nouvelles mesures ont été prises pour une meilleure information.
Une filière pour diagnostiquer et prendre en charge les enfants victimes devrait être créée.

Au sein de l’association Apesac, la cotisation s’élève à 20 euros, à l’année. Si elle compte environ 350 familles adhérentes, elle reçoit un grand nombre de demandes désormais.

« Je m’occupe de 1000 familles. Toutes n’ont pas cotisé », explique Marine Martin, la présidente.

Il y a une également une dizaine de délégués régionaux ainsi que des délégués départementaux (deux dans la région Rhône-Alpes-Auvergne, en Isère et dans la Drôme).

En Auvergne-Rhône-Alpes, c’est Christine Audibert-Passeron, qui occupe le poste de déléguée régionale depuis 2012.

« C’est un travail très fastidieux. On réalise un long travail d’écoute avec les familles. On analyse leur demande. On voit vers qui les orienter. On est finalement le maillon entre elles et le siège social de l’association. »

Elle vit à Annecy, est enseignante et épileptique depuis l’adolescence. Son fils, Guilhem, 16 ans, a des troubles de l’aspect autistique, se matérialisant par des problèmes de communication, un retard d’acquisition du langage. Il souffre également de problèmes physiques, de problèmes cardiaques notamment. Actuellement en seconde professionnelle, il bénéficie d’une auxiliaire de vie. Il est également suivie au service génétique à Bron, par le docteur Audrey Putoux.

« En tant que déléguée régionale, j’envoie au Dr Putoux, depuis deux ans, toutes les familles de la région pour un diagnostic. Il y a deux mois encore, elle m’a dit: il n’y a aucun problème. Ils ont besoin d’un diagnostic. Ce n’est pas un souci. »

Marisol Touraine, ministre de la Santé qui voudrait éviter un « nouveau Mediator »

Marisol Touraine, ministre de la Santé. DR

Marisol Touraine, ministre de la Santé. DR

Au sortir de l’entretien avec l’avocat Charles Jospeh-Oudin et Marine Martin, présidente de l’association de victimes, la ministre de la Santé Marisol Touraine a annoncé un certain nombre de mesures, dont le lancement d’une mission d’expertise juridique pour déterminer « les voies d’indemnisation des familles, préciser les responsabilités susceptibles d’être engagées, et examiner l’impact des défauts d’informations et les dommages qu’ils ont pu causer. »

Marine Martin, s’est immédiatement réjouie de cette avancée.

« Ce fonds serait facilitant pour les familles confrontées à des prises en charge lourdes et longues, qui n’ont pas le temps d’attendre dix ans de procédure judiciaire. J’ose espérer que cela soit mis en place d’ici la fin de l’année 2016. »

Christine Audibert-Passeron, déléguée régionale Rhône-Alpes-Auvergne de l’Apesac, parle d’un « très bon début ».  Elle met toutefois un bémol:

« J’espère que cela ne restera pas qu’une promesse. Quand j’écoute les familles, l’indemnisation n’est pas vraiment le souci premier. Le plus important pour elles, c’est la reconnaissance du handicap. Et puis, quel avenir auront ces enfants au niveau social, professionnel? »

Le 19 mai dernier, Marine Martin a été reçu au ministère de la Santé par deux hauts fonctionnaires de la fonction publique, « une première » dit-elle. « Pour le Mediator, les hauts magistrats n’avaient reçu personne. »

« On m’a beaucoup interrogé sur le nombre de victimes, le profil des membres de l’Apesac. En tout cas, l’Etat va prendre ses responsabilités et est prêt à engager un fonds d’indemnisation. »

Quand ? A quelle hauteur ? Sous quelle condition les victimes pourront y accéder ? Ces questions sont aujourd’hui sans réponse. Ce que l’on peut dire simplement, c’est qu’une mission d’expertise a bien commencé ses travaux.

La division des droits des usagers, affaires juridiques et éthiques de la Direction générale de la Santé (DGS) confie à Rue89Lyon que « des réunions de travail ont été organisées avec les directions du ministère (DGS, Direction des affaires juridiques, en attendant celle de la Direction de la sécurité sociale), l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux (Oniam). ainsi que l’audition de deux associations d’usagers du système de santé. »

Le directeur général de l’ANSM, Didier Martin, sera prochainement auditionné. Selon nos informations, un rapport d’étape est prévu pour l’été.

L’Etat est prêt à mettre la main à la poche. Et Sanofi ? Un porte-parole de l’industriel basé à Lyon explique à Rue89Lyon que :

« En l’absence de responsabilité du laboratoire compte tenu du fait que ce dernier a respecté ses obligations d’information, au regard de l’évolution des données acquises de la science, la création d’un fonds relève de la seule appréciation des autorités de santé. »

Lancement d’une filière adaptée pour un meilleur diagnostic

Marisol Touraine a également annoncé la « mise en place d’une filière adaptée pour le diagnostic et la prise en charge des enfants en mobilisant « huit centres de référence spécialisés dans les anomalies du développement » et les syndromes malformatifs, et en assurant l’orientation des familles vers les centres de ressources autisme (CRA) dès lors qu’un pré-diagnostic est réalisé par l’un de ces centres de référence. »

Le service de génétique du groupement hospitalier Est à l’hôpital Femme Mère Enfant de Bron, dirigé par le Pr Patrick Edery, fait partie de ces huit centres. Pour le Dr Lesca, généticien membre du service :

« Le problème qui se pose aux neurologues qui s’occupent des patientes épileptiques concerne les risques éventuels liés aux nouveaux médicaments qui sont efficaces pour traiter certaines formes d’épilepsies mais dont on ne connaît pas les éventuels effets tératogènes. Il est donc très important de pour mettre en place le suivi des enfants nés de mères traitées par antiépileptiques lors de la grossesse afin de pouvoir donner des alertes et pouvoir mesurer un éventuel effet tératogène. »

Depuis l’annonce de ce scandale sanitaire et la sortie du rapport de l’Igas, les demandes de consultations explosent partout. Pour faire face à ce flux, ces centres vont transmettre des demandes d’aides financières au ministère de la Santé. En parallèle, ces fameux huit centres devront aussi approuver un protocole national de diagnostic et de soins (PNDS).

Selon Marine Martin, qui était présente à une réunion, début mai, au ministère de la santé, entre les différents chefs de service génétique et un conseiller de Marysol Touraine :

« Certains centres ne vont pas le signer, car ils craignent que le laboratoire Sanofi porte préjudice financièrement à leur projet de recherche. »

>> Lisez également notre article « Malformations : un centre pilote tératogène va-t-il voir le jour à l’HFME de Bron ? » <<

Sanofi, le laboratoire de Lyon au cœur de la tourmente

Dépakine. Crédit : Damien Renoulet/Rue89Lyon.

Dépakine. Crédit : Damien Renoulet/Rue89Lyon.

Pour Charles Joseph-Oudin :

« Le laboratoire ne fait aucune proposition. Ils sont dans le déni de responsabilité alors que Sanofi est le principal responsable de ce fiasco. Ils ont une attitude de mépris et de dénégation envers les victimes, leurs clients. »

Sanofi, qui a bien voulu répondre à Rue89Lyon, prétend au contraire jouer le jeu de la Justice et renvoie la balle de la responsabilité à l’Autorité de santé.

« Au fur et à mesure de l’évolution des connaissances scientifiques sur les risques liés à l’utilisation du valproate de sodium, notamment pendant la grossesse, nous avons été proactifs pour actualiser l’information médicale, tout en renvoyant systématiquement les patientes à consulter leur médecin prescripteur. Le choix de l’antiépileptique doit être évalué par le médecin au cas par cas en tenant compte des bénéfices et des risques du traitement et des alternatives médicamenteuses possibles. »

Le labo a modifié l’aspect de ses boîtes de médicament. Outre ce message « Dépakine (ou dépakote, dépamide, micropakine, et génériques) +grossesse=risque » mis en place depuis le 1er trimestre 2016, de nouvelles boîtes seront ornées d’un pictogramme explicite sur les risques en cas de grossesse, afin de mieux alerter les femmes en âge de procréer.

Capture d'écran du rapport de l'Igas

Capture d’écran du rapport de l’Igas

C’est le laboratoire Sanofi qui est en charge de réaliser ce logo. Pour Marine Martin, la pilule est difficile à avaler.

« C’est scandaleux et assez lamentable que de confier ça à Sanofi. C’est comme si on demandait à Malboro de photographier des poumons de fumeur. On marche vraiment sur la tête. C’est le boulot de l’ANSM (agence nationale de sécurité du médicament) de proposer un logo institutionnel qui pourrait être développé à d’autres tératogènes à l’avenir. « 

Le 30 mai, la présidente de l’Apesac a reçu la maquette. C’est la douche froide.

« Il y a une femme enceinte, en noire, dans un triangle. C’est illisible et incompréhensible. J’espère que Sanofi va retravailler ce logo. Je veux qu’il sorte d’ici fin juin. Du coup, j’ai renvoyé  le mien à l’ANSM en leur demandant de prendre celui-ci. J’attends leur retour. ».

Le pictogramme que souhaite Marine Martin

Le pictogramme que souhaite Marine Martin, présidente de l’association Apesac

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